Walidowalne rozwiązania do czyszczenia dla technologii medycznej
Systemy zgodne z MDR i FDA dla powtarzalnych procesów gotowych na audyt – od czyszczenia wstępnego po czyszczenie końcowe wraz z pasywacją.
Jako wiodący producent systemów do przemysłowego czyszczenia detali oferujemy rozwiązania dostosowane do potrzeb sektora technologii medycznej, spełniające najwyższe wymagania regulacyjne i procesowe. Nasze systemy czyszczące wspierają Państwa w niezawodnym spełnianiu wymagań jakościowych MDR i FDA – od czyszczenia wstępnego i pośredniego aż po czyszczenie końcowe z pasywacją.
Dlaczego Ecoclean?
Jako partner branży technologii medycznej Ecoclean łączy pewność regulacyjną z dogłębną wiedzą inżynierską w zakresie procesów. Wspieramy naszych klientów w optymalizacji istniejących procesów lub w opracowywaniu nowych rozwiązań odpowiadających zmieniającym się wymaganiom. Od rozwoju procesu (Pre‑PQ), poprzez IQ i OQ, aż po PQ oraz globalny serwis posprzedażowy, towarzyszymy klientom na każdym etapie cyklu życia systemu.
Zgodność regulacyjna – od projektu po audyt
Ecoclean opracowuje systemy czyszczące do zastosowań w technologii medycznej z przejrzystą i w pełni identyfikowalną dokumentacją, wspierającą walidację, kwalifikację i audyty. Obejmuje to koncepcje systemów zgodne z MDR i FDA, dokumentację IQ/OQ/PQ, certyfikaty EN 10204 typ 2.1 dla komponentów mających kontakt z mediami, a także kalibrowalne czujniki zgodne z normami międzynarodowymi. Pełna identyfikowalność komponentów, oprogramowania i danych procesowych zapewnia gotowość audytową; opcjonalnie oferujemy również wsparcie w zakresie Design Qualification (DQ) oraz podczas uruchamiania systemu.
Kompleksowy łańcuch procesów z jednej ręki
Niezależnie od tego, czy chodzi o czyszczenie wstępne, końcowe czy pasywację — łączymy odpowiednią technologię ze stabilnym, weryfikowalnym procesem. Dzięki temu można uzyskać powtarzalne wyniki nawet w przypadku skomplikowanych geometrii i wąskich tolerancji.
Wstępne czyszczenie po obróbce CNC
Jednokomorowe systemy czyszczące wykorzystujące roztwory wodne i na bazie rozpuszczalników niezawodnie czyszczą elementy medyczne po obróbce CNC – nawet w kapilarach, otworach nieprzelotowych i skomplikowanych geometriach – dzięki zastosowaniu technologii próżniowej.
Czyszczenie pośrednie po szlifowaniu i polerowaniu
Jednokomorowe systemy czyszczenia wodnego i ultradźwiękowego w zanurzeniu zapewniają najwyższy poziom czystości elementów medycznych po szlifowaniu, polerowaniu i obróbce mechanicznej – nawet w przypadku kapilar i otworów nieprzelotowych, dzięki zastosowaniu technologii próżniowej.
Sprzątanie końcowe / pasywacja po kontroli końcowej
Ultradźwiękowe systemy zanurzeniowe do pracy w trybie wsadowym, wykorzystujące technologię próżniowo-ciśnieniową PPC, zapewniają najwyższy poziom czystości podczas końcowego czyszczenia i pasywacji implantów medycznych – zgodnie z przepisami FDA i MDR.
Transport i pakowanie w pomieszczeniach czystych
Kompleksowe rozwiązania w zakresie pomieszczeń czystych i pakowania umożliwiają bezpieczny transport oraz pakowanie implantów i narzędzi medycznych zgodnie z ustalonymi standardami.
Typowe zastosowania
Implanty, narzędzia chirurgiczne, elementy do endoskopii, elementy drukowane w 3D.
Od koncepcji do zwalidowanego procesu
- Wsparcie od samego początku
- Od wczesnej fazy koncepcyjnej aż po kwalifikowany i zwalidowany system czyszczenia
- Systematyczna inżynieria MedTech
Optymalne dopasowanie technologii czyszczenia, sterowania procesem i dokumentacji - Walidowalne procesy czyszczenia
Zgodność ze wszystkimi istotnymi wymaganiami MDR i FDA - Niezawodne uruchomienie i stabilna produkcja seryjna
Powtarzalne procesy zapewniające bezpieczną i niezawodną produkcję
Doradztwo w zakresie procesów i technologii
- Regulacyjne ukierunkowanie na MedTech
- Konsekwentne dostosowanie do wymagań regulacyjnych branży technologii medycznej
- Dobór i projektowanie optymalnej technologii czyszczenia
Precyzyjnie dopasowane do komponentu, wymagań czystości oraz środowiska pracy - Skalowanie i industrializacja
Wsparcie od części prototypowych aż po produkcję seryjną - Wsparcie w procesie walidacji i przygotowaniu do audytu
Praktyczne, ustrukturyzowane podejście gotowe na audyt - Szkolenia i koncepcje best practice
Dla produkcji oraz zapewnienia jakości
Testy i walidacja – w rzeczywistych warunkach
- Production‑like test environments worldwide
- Cleaning systems in series‑production layouts as well as cleanroom environments at our competence centers
- Joint process development
Development, testing and verification of MedTech cleaning processes together with you - 1:1 transferability to series production
Processes tested under realistic conditions and directly scalable - Holistic testing approach
From feasibility studies and validation trials through to complete documentation
Globalne lokalizacje i centra testowe
- Wsparcie projektów MedTech na całym świecie
Szybkie czasy reakcji i lokalna dostępność - Centra testowe MedTech w Europie i USA
Specjalnie zaprojektowane do regulowanych zastosowań technologii medycznej - Enpak Technology Center, Warsaw (Indiana, USA)
Centrum doskonałości w zakresie czyszczenia i pakowania - Centra testowe połączone z pomieszczeniami czystymi
Lokalizacje w Dettingen i Monschau - Możliwości czyszczenia kontraktowego
Wsparcie wykraczające poza samo testowanie - Regionalne punkty kontaktowe
Bliskie, osobiste wsparcie projektowe bezpośrednio na miejscu
Certyfikowana analityka dla wiarygodnych dowodów
Aby rzetelnie potwierdzić wyniki czyszczenia, współpracujemy z certyfikowanymi laboratoriami partnerskimi. Na życzenie otrzymują Państwo raporty z badań, które w pełni spełniają wymagania regulacyjne i stanowią solidne, gotowe na audyt dowody.
Usługi analityczne:
- Analiza cząstek (wielkość, ilość, rozkład)
- Zanieczyszczenia typu filmowego (pozostałości organiczne / chemiczne)
- Zanieczyszczenia biologiczne (bioburden)
- Endotoksyny
- Analizy wspierające walidację zgodnie z określonymi specyfikacjami
Maksymalna dostępność systemów – na całym świecie
Zapewniamy stabilność procesów przez cały cykl życia systemu. Dzięki globalnym zespołom serwisowym, niezawodnemu zaopatrzeniu w części zamienne oraz planowanym koncepcjom serwisowym, Państwa system pozostaje przez cały czas gotowy do pracy, zgodny z wymaganiami i stale walidowalny.
Portfolio usług:
- Globalne umowy serwisowe z SLA
- Zaopatrzenie w części zamienne oraz zdalne wsparcie
- Regularna kalibracja czujników jako certyfikowany dostawca usług
- Acoustic Performance Management (APM) do obiektywnie mierzalnego monitorowania procesów
- Lab‑on‑a‑Chip (LOC) do szybkich analiz wstępnych wspierających zapewnienie jakości
- Koncepcje dezynfekcji i higieny
- Szkolenia i doradztwo w zakresie eksploatacji oraz zapewnienia jakości
- Retrofity i modernizacje pod kątem nowych specyfikacji
Gotowi na walidowalne czyszczenie w technologii medycznej?
Pokażemy Państwu najszybszą drogę do powtarzalnych wyników gotowych na audyt – precyzyjnie dopasowanych do Państwa komponentów i specyfikacji.
